回到辦公室,已經(jīng)快十二點了。
趙明正在接電話,示意游書朗先坐。
等他掛斷,說:“食堂在一樓,中午十一點半到一點開放。咱們局伙食不錯,價格也便宜。走,帶你去認認路。”
食堂確實不錯,窗明幾凈,菜品種類豐富。
游書朗打了三個菜一個湯,和趙明找了張桌子坐下。
吃飯時,趙明問:“副局長找你聊了什么?”
“給了本案例匯編,讓我學習?!?/p>
“嗯,那是好東西?!壁w明扒了口飯,“咱們這工作,經(jīng)驗很重要。很多問題,教科書上不會寫,得從實際案例里悟?!?/p>
正說著,李銳端著餐盤過來了:“趙科,游科,介意拼個桌嗎?”
“坐。”
李銳坐下,神秘兮兮地壓低聲音:“游科,你原來在樊氏,知不知道他們那個新能源事故的事?網(wǎng)上都傳瘋了?!?/p>
游書朗筷子頓了一下:“知道一些。”
“聽說他們那個年輕的老總,叫樊霄的,把親哥送進去了,然后自已引咎辭職,還要個人掏錢賠受害者。”李銳嘖嘖兩聲。
“這操作,夠狠,但也夠擔當。你說他圖什么???”
趙明皺眉:“吃飯就吃飯,聊這些干嘛?!?/p>
“哎呀趙科,我就好奇嘛。你說這種豪門內斗,比電視劇還精彩……”
“行了。”趙明打斷他,“下午還要看材料,趕緊吃?!?/p>
李銳吐吐舌頭,埋頭吃飯。
游書朗慢慢咀嚼著嘴里的米飯,味道很好,但他有點食不知味。
飯后回到辦公室,趙明說:“你下午先看案例匯編,有什么不懂的問我。明天開始,跟幾個在審的品種,先從輔助工作做起。”
“好的?!?/p>
游書朗翻開那本案例匯編。
紙張已經(jīng)有些泛黃,里面用紅筆做了不少批注。
他看得很投入,一個個案例讀下來。
有成功發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)造假的,有攔截了有明顯安全隱患的輔料的,也有因為審評過于謹慎而被投訴“拖慢創(chuàng)新”的。
每個案例后面都有評析,分析得失,總結經(jīng)驗。
他看到其中一個案例時,手指停了下來。
那是關于一個抗癌藥的審評。
企業(yè)提供了漂亮的III期臨床數(shù)據(jù),顯示療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法。
但審評員在分析亞組數(shù)據(jù)時發(fā)現(xiàn),對某個特定基因突變的人群,該藥的有效率異常高,高到不符合生物學規(guī)律。
進一步調查發(fā)現(xiàn),企業(yè)在該亞組中混入了大量不符合入組標準的患者,人為拉高了數(shù)據(jù)。
最終,該藥被要求重新進行臨床試驗,上市推遲了兩年。
案例評析寫道:“審評工作如同在迷霧中行走。數(shù)據(jù)是燈,但燈可能被精心調整過角度。我們要做的,不僅是看清燈光照亮的地方,更要警惕燈光之外的陰影?!?/p>
游書朗盯著這段話,看了很久。
下午四點,趙明接了個電話,然后對游書朗說:“游科,跟我去趟會議室。有個創(chuàng)新藥的Pre-IND會議,企業(yè)方來了,你也聽聽。”
會議室里已經(jīng)坐了幾個人。
企業(yè)方來了三個,一個項目經(jīng)理,一個醫(yī)學總監(jiān),一個統(tǒng)計專家。
趙明介紹游書朗時,只說是“科室新同事”。
會議開始。
企業(yè)方展示PPT,介紹他們的新藥,一個針對罕見病的基因治療產品。
數(shù)據(jù)很漂亮,動物實驗效果顯著,作用機制也說得通。
游書朗安靜地聽著,偶爾在筆記本上記錄。
講到臨床試驗設計時,企業(yè)方提出要用單臂試驗。
也就是沒有對照組,所有患者都用新藥,然后和歷史數(shù)據(jù)比較。
趙明問:“為什么不用隨機對照?”
醫(yī)學總監(jiān)解釋:“因為這個病太罕見,患者數(shù)量少,隨機分組可能造成組間不平衡。
而且,現(xiàn)有療法效果很差,用安慰劑對照有倫理問題。”
聽起來合理。
但游書朗舉手了:“抱歉,我有個問題?!?/p>
所有人都看向他。
“您提到患者數(shù)量少,我看了流行病學數(shù)據(jù),國內每年新發(fā)患者大約在200人左右。如果做單臂試驗,需要多少樣本量?”
統(tǒng)計專家回答:“我們計劃入組30例,主要終點是12個月的無進展生存率?!?/p>
“30例,占每年新發(fā)患者的15%。假設試驗周期兩年,入組期一年,隨訪一年,那么實際上會占用同期30%的患者資源。”游書朗語速平穩(wěn)。
“如果這個藥最終證明無效,這30個患者就失去了嘗試其他可能有效的治療的機會。這個風險,你們評估過嗎?”
會議室安靜了。
醫(yī)學總監(jiān)和統(tǒng)計專家對視一眼,項目經(jīng)理開口:“這個……我們確實考慮過。但基因治療是目前最有希望的療法,我們相信它有效的概率很高?!?/p>
“相信不能代替證據(jù)?!庇螘史_手邊的資料,“我看了你們的作用機制研究,靶點選擇是基于細胞實驗,但該靶點在人體組織中的表達數(shù)據(jù)不足。動物模型用的是基因編輯小鼠,和人類疾病的病理生理存在差異。”
他抬起頭:“我的建議是,如果要做單臂試驗,必須設置更嚴格的無效邊界。如果中期分析顯示無效趨勢明顯,必須提前終止,不能等到30例患者全部入組完成。”
企業(yè)方三人沉默了一會兒。
最后醫(yī)學總監(jiān)點頭:“您說得對。我們會重新測算樣本量,設置更嚴格的中止標準?!?/p>
會議結束后,趙明和游書朗一起走回辦公室。
“提的問題很到位?!壁w明說,“尤其是患者資源那點,很多企業(yè)只想快點做出數(shù)據(jù),忘了那些參加試驗的患者是在用生命冒險?!?/p>
“我只是覺得,審評工作不僅要看數(shù)據(jù),還要看數(shù)據(jù)背后的人?!庇螘瘦p聲說。
“每一個數(shù)字,都對應著一個在等藥治病的人。”
趙明看了他一眼,沒說話,但眼神里多了些贊許。
下班時間到了。
游書朗收拾好東西,和趙明道別,走出大樓。
天色已經(jīng)暗了,路燈次第亮起。
他沒有立刻去地鐵站,而是沿著街道慢慢走。
走了很久,終于回到了租住的老小區(qū)。
樓下菜市場還沒收攤,他買了點青菜和鮮肉,又挑了把新鮮的小蔥。
上樓,開門,房間里有地暖,很暖和。
他換下西裝,穿上家居服,進廚房做飯。
簡單的兩菜一湯,青椒肉絲,蒜蓉青菜,番茄雞蛋湯。
切菜時刀工熟練,熱油下鍋,滋啦一聲,香氣彌漫開來。
手機放在料理臺上,播放著輕音樂。
鍋里煮著面條,水咕嘟咕嘟冒著泡。
游書朗靠在灶臺邊,看著窗外的夜色。
對面樓里家家戶戶都亮著燈,有的窗戶里能看到人影晃動,有的傳出電視的聲音。
很平凡,很安靜的生活。
這是他曾經(jīng)夢寐以求的,完全掌控自已的節(jié)奏,不需要看任何人臉色,不需要揣測任何人的心思。
每一步都踏踏實實,每一天都清清楚楚。
飯做好了,他端到小餐桌上,一個人慢慢吃。
吃到一半,手機響了。
是弟弟張晨的視頻電話。
“哥!”屏幕里張晨的臉紅撲撲的,背景是宿舍,“第一天上班怎么樣?”
“挺好的?!庇螘蕣A了根青菜,“你呢?吃飯了嗎?”
“剛吃完外賣?!睆埑繙惤聊?,壓低聲音,“哥,那個……有件事我不知道該不該說。”
“說?!?/p>
“樊哥......就是樊總,他上周讓人給我送了套資料,國外幾所大學的詳細介紹,還有獎學金申請攻略。”張晨聲音越來越小。
“說是他們公司那個教育基金的標準服務,所有員工家屬都可以申請……”
游書朗停下筷子。
“我沒要!”張晨趕緊說,“我當場就拒絕了!我說我哥說了,不要你們的東西……”
“收下吧?!?/p>
“……?。俊?/p>
游書朗看著弟弟驚訝的臉,重復一遍:“收下吧。既然是他們公司的正規(guī)福利,你符合條件,就申請?!?/p>
“可是哥,你不是說……”
“那是以前。”游書朗打斷他,“現(xiàn)在不一樣了?!?/p>
張晨愣愣地看著他。
“小晨,”游書朗聲音放軟了些。
“你好好準備雅思,別的不用多想。樊氏的教育基金如果真能幫你,那是好事。哥現(xiàn)在的工作很穩(wěn)定,以后也能支持你?!?/p>
“哥……”張晨眼圈有點紅,“你辛苦了?!?/p>
“不辛苦。”游書朗笑了笑,“快去準備吧,掛了?!?/p>
掛斷視頻,游書朗繼續(xù)吃飯。
面條已經(jīng)有點坨了,但他吃得很慢,一口一口,認真吃完。
然后洗碗,擦干,收拾廚房。
全部做完,他坐到書桌前,打開臺燈。
從公文包里拿出那本案例匯編,繼續(xù)看。
看到第九個案例時,他的目光停住了。
這個案例關于一個進口藥。
企業(yè)在申報時提供了完整的國外臨床數(shù)據(jù),但審評員發(fā)現(xiàn),該藥在白種人中的療效明顯優(yōu)于黃種人。
進一步分析發(fā)現(xiàn),是代謝酶基因多態(tài)性導致的種族差異。
最終,該藥被要求在中國重新進行臨床試驗,證明對中國人群的有效性和安全性。
案例評析寫道:“藥品審評沒有捷徑。別人家的數(shù)據(jù)再好,也得在自已的土地上重新驗證。因為這關乎的是中國人的命。”
游書朗盯著這段話,很久沒動。
然后他合上書,走到窗邊。
推開窗戶,冷風灌進來,吹散了房間里的暖意。
他看向樓下,看向街道,看向遠處城市的燈火。
樊霄依然在滲透。
用他的方式,悄無聲息的,隔著遙遠的距離。
教育基金,資料支持,那些看似“正規(guī)”的渠道。
但這一次,游書朗不再感到窒息。
因為他站在了圍墻里面。
體制的圍墻,規(guī)則的圍墻,一個樊霄的手伸不進來、也控制不了的地方。
那些滲透變得無力而遙遠,像隔著玻璃看到的雨,再也淋不到身上。
游書朗關上窗,拉上窗簾。
他回到書桌前,打開筆記本,寫下今天的工作總結:
“第一天入職。熟悉環(huán)境,參加例會,旁聽Pre-IND會議。體會:審評工作的核心是責任,每一個決定背后都是人命。需持續(xù)學習,保持警惕?!?/p>
寫完后,他合上筆記本。
洗漱,關燈,躺到床上。
黑暗籠罩下來,很安靜,只有自已的呼吸聲。
游書朗閉上眼睛。
腦海里閃過今天的片段,趙明嚴肅的臉,會議室里企業(yè)的PPT,副局長說的“守門人”,還有那本案例匯編里一個個真實的案例。
最后定格的,是下班時走出大樓,回頭看了一眼那棟灰色建筑。
國徽在暮色中泛著金色的光。
他翻了個身,把臉埋進枕頭里。
很累,但心里是滿的。
那種被需要、被信任、被賦予責任的充實感,填補了這些日子以來的所有空洞。
他知道,這條路還很長。
要學的還很多,要經(jīng)歷的還很多。
但他準備好了。
這一次,真的準備好了。
窗外,冬夜的天空很干凈,星星稀疏地亮著。
其中有一顆,特別亮,特別遠。
像某個人的眼睛,在遙不可及的地方,安靜地注視著這個世界。
注視著這棟樓,這個房間,這個終于找到自已位置的人。
然后,慢慢隱入深藍色的天幕。
再也不見。
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彩蛋:戒指的溫度
深夜加班回家,游書朗累得直接癱在沙發(fā)上,樊霄走過來蹲在他面前,伸手輕輕摩挲他無名指上的素圈戒指。
“今天樊玲問我,戒指怎么不選個帶鉆的。”樊霄的聲音帶著點笑意,“我說,你嫂子喜歡簡單的?!?/p>
游書朗睜開眼,指尖勾住他手腕:“就這?”
樊霄俯身,額頭抵著他的額頭,呼吸交纏:“還說,這戒指是我這輩子戴過,最貴重的東西。”
他輕輕吻上游書朗的唇角,像對待稀世珍寶:“因為,是你給的?!?/p>
(后面彩蛋隨機掉落了,太費腦細胞了)