回到辦公室，已經(jīng)快十二點了。
趙明正在接電話，示意游書朗先坐。
等他掛斷，說：“食堂在一樓，中午十一點半到一點開放。咱們局伙食不錯，價格也便宜。走，帶你去認認路。”
食堂確實不錯，窗明幾凈，菜品種類豐富。
游書朗打了三個菜一個湯，和趙明找了張桌子坐下。
吃飯時，趙明問：“副局長找你聊了什么？”
“給了本案例匯編，讓我學習?！?/p>
“嗯，那是好東西?！壁w明扒了口飯，“咱們這工作，經(jīng)驗很重要。很多問題，教科書上不會寫，得從實際案例里悟?！?/p>
正說著，李銳端著餐盤過來了：“趙科，游科，介意拼個桌嗎？”
“坐。”
李銳坐下，神秘兮兮地壓低聲音：“游科，你原來在樊氏，知不知道他們那個新能源事故的事？網(wǎng)上都傳瘋了?！?/p>
游書朗筷子頓了一下：“知道一些。”
“聽說他們那個年輕的老總，叫樊霄的，把親哥送進去了，然后自已引咎辭職，還要個人掏錢賠受害者。”李銳嘖嘖兩聲。
“這操作，夠狠，但也夠擔當。你說他圖什么??？”
趙明皺眉：“吃飯就吃飯，聊這些干嘛?！?/p>
“哎呀趙科，我就好奇嘛。你說這種豪門內斗，比電視劇還精彩……”
“行了。”趙明打斷他，“下午還要看材料，趕緊吃?！?/p>
李銳吐吐舌頭，埋頭吃飯。
游書朗慢慢咀嚼著嘴里的米飯，味道很好，但他有點食不知味。
飯后回到辦公室，趙明說：“你下午先看案例匯編，有什么不懂的問我。明天開始，跟幾個在審的品種，先從輔助工作做起。”
“好的?！?/p>
游書朗翻開那本案例匯編。
紙張已經(jīng)有些泛黃，里面用紅筆做了不少批注。
他看得很投入，一個個案例讀下來。
有成功發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)造假的，有攔截了有明顯安全隱患的輔料的，也有因為審評過于謹慎而被投訴“拖慢創(chuàng)新”的。
每個案例后面都有評析，分析得失，總結經(jīng)驗。
他看到其中一個案例時，手指停了下來。
那是關于一個抗癌藥的審評。
企業(yè)提供了漂亮的III期臨床數(shù)據(jù)，顯示療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法。
但審評員在分析亞組數(shù)據(jù)時發(fā)現(xiàn)，對某個特定基因突變的人群，該藥的有效率異常高，高到不符合生物學規(guī)律。
進一步調查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在該亞組中混入了大量不符合入組標準的患者，人為拉高了數(shù)據(jù)。
最終，該藥被要求重新進行臨床試驗，上市推遲了兩年。
案例評析寫道：“審評工作如同在迷霧中行走。數(shù)據(jù)是燈，但燈可能被精心調整過角度。我們要做的，不僅是看清燈光照亮的地方，更要警惕燈光之外的陰影?！?/p>
游書朗盯著這段話，看了很久。
下午四點，趙明接了個電話，然后對游書朗說：“游科，跟我去趟會議室。有個創(chuàng)新藥的Pre-IND會議，企業(yè)方來了，你也聽聽。”
會議室里已經(jīng)坐了幾個人。
企業(yè)方來了三個，一個項目經(jīng)理，一個醫(yī)學總監(jiān)，一個統(tǒng)計專家。
趙明介紹游書朗時，只說是“科室新同事”。
會議開始。
企業(yè)方展示PPT，介紹他們的新藥，一個針對罕見病的基因治療產品。
數(shù)據(jù)很漂亮，動物實驗效果顯著，作用機制也說得通。
游書朗安靜地聽著，偶爾在筆記本上記錄。
講到臨床試驗設計時，企業(yè)方提出要用單臂試驗。
也就是沒有對照組，所有患者都用新藥，然后和歷史數(shù)據(jù)比較。
趙明問：“為什么不用隨機對照？”
醫(yī)學總監(jiān)解釋：“因為這個病太罕見，患者數(shù)量少，隨機分組可能造成組間不平衡。
而且，現(xiàn)有療法效果很差，用安慰劑對照有倫理問題。”
聽起來合理。
但游書朗舉手了：“抱歉，我有個問題?！?/p>
所有人都看向他。
“您提到患者數(shù)量少，我看了流行病學數(shù)據(jù)，國內每年新發(fā)患者大約在200人左右。如果做單臂試驗，需要多少樣本量？”
統(tǒng)計專家回答：“我們計劃入組30例，主要終點是12個月的無進展生存率?！?/p>
“30例，占每年新發(fā)患者的15%。假設試驗周期兩年，入組期一年，隨訪一年，那么實際上會占用同期30%的患者資源。”游書朗語速平穩(wěn)。
“如果這個藥最終證明無效，這30個患者就失去了嘗試其他可能有效的治療的機會。這個風險，你們評估過嗎？”
會議室安靜了。
醫(yī)學總監(jiān)和統(tǒng)計專家對視一眼，項目經(jīng)理開口：“這個……我們確實考慮過。但基因治療是目前最有希望的療法，我們相信它有效的概率很高?！?/p>
“相信不能代替證據(jù)?！庇螘史_手邊的資料，“我看了你們的作用機制研究，靶點選擇是基于細胞實驗，但該靶點在人體組織中的表達數(shù)據(jù)不足。動物模型用的是基因編輯小鼠，和人類疾病的病理生理存在差異。”
他抬起頭：“我的建議是，如果要做單臂試驗，必須設置更嚴格的無效邊界。如果中期分析顯示無效趨勢明顯，必須提前終止，不能等到30例患者全部入組完成。”
企業(yè)方三人沉默了一會兒。
最后醫(yī)學總監(jiān)點頭：“您說得對。我們會重新測算樣本量，設置更嚴格的中止標準?！?/p>
會議結束后，趙明和游書朗一起走回辦公室。
“提的問題很到位?！壁w明說，“尤其是患者資源那點，很多企業(yè)只想快點做出數(shù)據(jù)，忘了那些參加試驗的患者是在用生命冒險?！?/p>
“我只是覺得，審評工作不僅要看數(shù)據(jù)，還要看數(shù)據(jù)背后的人?！庇螘瘦p聲說。
“每一個數(shù)字，都對應著一個在等藥治病的人。”
趙明看了他一眼，沒說話，但眼神里多了些贊許。
下班時間到了。
游書朗收拾好東西，和趙明道別，走出大樓。
天色已經(jīng)暗了，路燈次第亮起。
他沒有立刻去地鐵站，而是沿著街道慢慢走。
走了很久，終于回到了租住的老小區(qū)。
樓下菜市場還沒收攤，他買了點青菜和鮮肉，又挑了把新鮮的小蔥。
上樓，開門，房間里有地暖，很暖和。
他換下西裝，穿上家居服，進廚房做飯。
簡單的兩菜一湯，青椒肉絲，蒜蓉青菜，番茄雞蛋湯。
切菜時刀工熟練，熱油下鍋，滋啦一聲，香氣彌漫開來。
手機放在料理臺上，播放著輕音樂。
鍋里煮著面條，水咕嘟咕嘟冒著泡。
游書朗靠在灶臺邊，看著窗外的夜色。
對面樓里家家戶戶都亮著燈，有的窗戶里能看到人影晃動，有的傳出電視的聲音。
很平凡，很安靜的生活。
這是他曾經(jīng)夢寐以求的，完全掌控自已的節(jié)奏，不需要看任何人臉色，不需要揣測任何人的心思。
每一步都踏踏實實，每一天都清清楚楚。
飯做好了，他端到小餐桌上，一個人慢慢吃。
吃到一半，手機響了。
是弟弟張晨的視頻電話。
“哥！”屏幕里張晨的臉紅撲撲的，背景是宿舍，“第一天上班怎么樣？”
“挺好的?！庇螘蕣A了根青菜，“你呢？吃飯了嗎？”
“剛吃完外賣?！睆埑繙惤聊?，壓低聲音，“哥，那個……有件事我不知道該不該說。”
“說?！?/p>
“樊哥......就是樊總，他上周讓人給我送了套資料，國外幾所大學的詳細介紹，還有獎學金申請攻略。”張晨聲音越來越小。
“說是他們公司那個教育基金的標準服務，所有員工家屬都可以申請……”
游書朗停下筷子。
“我沒要！”張晨趕緊說，“我當場就拒絕了！我說我哥說了，不要你們的東西……”
“收下吧?！?/p>
“……?。俊?/p>
游書朗看著弟弟驚訝的臉，重復一遍：“收下吧。既然是他們公司的正規(guī)福利，你符合條件，就申請?！?/p>
“可是哥，你不是說……”
“那是以前。”游書朗打斷他，“現(xiàn)在不一樣了?！?/p>
張晨愣愣地看著他。
“小晨，”游書朗聲音放軟了些。
“你好好準備雅思，別的不用多想。樊氏的教育基金如果真能幫你，那是好事。哥現(xiàn)在的工作很穩(wěn)定，以后也能支持你?！?/p>
“哥……”張晨眼圈有點紅，“你辛苦了?！?/p>
“不辛苦。”游書朗笑了笑，“快去準備吧，掛了?！?/p>
掛斷視頻，游書朗繼續(xù)吃飯。
面條已經(jīng)有點坨了，但他吃得很慢，一口一口，認真吃完。
然后洗碗，擦干，收拾廚房。
全部做完，他坐到書桌前，打開臺燈。
從公文包里拿出那本案例匯編，繼續(xù)看。
看到第九個案例時，他的目光停住了。
這個案例關于一個進口藥。
企業(yè)在申報時提供了完整的國外臨床數(shù)據(jù)，但審評員發(fā)現(xiàn)，該藥在白種人中的療效明顯優(yōu)于黃種人。
進一步分析發(fā)現(xiàn)，是代謝酶基因多態(tài)性導致的種族差異。
最終，該藥被要求在中國重新進行臨床試驗，證明對中國人群的有效性和安全性。
案例評析寫道：“藥品審評沒有捷徑。別人家的數(shù)據(jù)再好，也得在自已的土地上重新驗證。因為這關乎的是中國人的命。”
游書朗盯著這段話，很久沒動。
然后他合上書，走到窗邊。
推開窗戶，冷風灌進來，吹散了房間里的暖意。
他看向樓下，看向街道，看向遠處城市的燈火。
樊霄依然在滲透。
用他的方式，悄無聲息的，隔著遙遠的距離。
教育基金，資料支持，那些看似“正規(guī)”的渠道。
但這一次，游書朗不再感到窒息。
因為他站在了圍墻里面。
體制的圍墻，規(guī)則的圍墻，一個樊霄的手伸不進來、也控制不了的地方。
那些滲透變得無力而遙遠，像隔著玻璃看到的雨，再也淋不到身上。
游書朗關上窗，拉上窗簾。
他回到書桌前，打開筆記本，寫下今天的工作總結：
“第一天入職。熟悉環(huán)境，參加例會，旁聽Pre-IND會議。體會：審評工作的核心是責任，每一個決定背后都是人命。需持續(xù)學習，保持警惕?！?/p>
寫完后，他合上筆記本。
洗漱，關燈，躺到床上。
黑暗籠罩下來，很安靜，只有自已的呼吸聲。
游書朗閉上眼睛。
腦海里閃過今天的片段，趙明嚴肅的臉，會議室里企業(yè)的PPT，副局長說的“守門人”，還有那本案例匯編里一個個真實的案例。
最后定格的，是下班時走出大樓，回頭看了一眼那棟灰色建筑。
國徽在暮色中泛著金色的光。
他翻了個身，把臉埋進枕頭里。
很累，但心里是滿的。
那種被需要、被信任、被賦予責任的充實感，填補了這些日子以來的所有空洞。
他知道，這條路還很長。
要學的還很多，要經(jīng)歷的還很多。
但他準備好了。
這一次，真的準備好了。
窗外，冬夜的天空很干凈，星星稀疏地亮著。
其中有一顆，特別亮，特別遠。
像某個人的眼睛，在遙不可及的地方，安靜地注視著這個世界。
注視著這棟樓，這個房間，這個終于找到自已位置的人。
然后，慢慢隱入深藍色的天幕。
再也不見。
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彩蛋：戒指的溫度
深夜加班回家，游書朗累得直接癱在沙發(fā)上，樊霄走過來蹲在他面前，伸手輕輕摩挲他無名指上的素圈戒指。
“今天樊玲問我，戒指怎么不選個帶鉆的。”樊霄的聲音帶著點笑意，“我說，你嫂子喜歡簡單的?！?/p>
游書朗睜開眼，指尖勾住他手腕：“就這？”
樊霄俯身，額頭抵著他的額頭，呼吸交纏：“還說，這戒指是我這輩子戴過，最貴重的東西。”
他輕輕吻上游書朗的唇角，像對待稀世珍寶：“因為，是你給的?！?/p>
（后面彩蛋隨機掉落了，太費腦細胞了）